9月8日,，商務(wù)部,、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知,。在生物技術(shù)領(lǐng)域,，通知事項涉及人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用,。
【發(fā)布單位】商務(wù)部
【發(fā)布文號】商資函〔2024〕568號
【發(fā)文日期】2024年09月07日
北京市、天津市,、上海市,、江蘇省、福建省,、廣東省,、海南省商務(wù)、衛(wèi)生健康,、人類遺傳資源,、藥品監(jiān)督管理主管部門：
為貫徹落實黨的二十屆三中全會關(guān)于擴(kuò)大自主開放的決策部署，引進(jìn)外資促進(jìn)我國醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展,，更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求,，擬在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一,、生物技術(shù)領(lǐng)域
自本通知印發(fā)之日起,，在中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū),、中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞,、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn),。所有經(jīng)過注冊上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品,，可在全國范圍使用。擬進(jìn)行試點(diǎn)的外商投資企業(yè)應(yīng)遵守我國相關(guān)法律,、行政法規(guī)等規(guī)定,，符合人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗（含國際多中心臨床試驗）,、藥品注冊上市,、藥品生產(chǎn)、倫理審查等規(guī)定要求,，并履行相關(guān)管理程序,。
二、獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域
擬允許在北京,、天津,、上海,、南京、蘇州,、福州,、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（中醫(yī)類除外,，不含并購公立醫(yī)院）,。設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院的具體條件、要求和程序等將另行通知,。
試點(diǎn)地區(qū)商務(wù),、衛(wèi)生健康、人類遺傳資源,、藥品監(jiān)督管理主管部門要按照職責(zé)分工,，加大政策宣傳力度，主動對接有意愿的外商投資企業(yè)并加強(qiáng)服務(wù),；同時,，要加強(qiáng)部門間會商，并在各自職責(zé)范圍內(nèi)依法對試點(diǎn)企業(yè)實施監(jiān)督管理,，及時識別,、有效防范風(fēng)險，扎實推進(jìn)生物技術(shù)和獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作,，確保試點(diǎn)工作取得實效,。
試點(diǎn)過程中遇到的問題，請及時聯(lián)系商務(wù)部,、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局,。
商務(wù)部
國家衛(wèi)生健康委
國家藥監(jiān)局
2024年9月7日
